近日，公司下屬常州制藥廠有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“FDA”）的通知，常州制藥廠向美國(guó)FDA申報(bào)的瑞舒伐他汀鈣片5mg/10mg/20mg/40mg 簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（“ANDA”，即美國(guó)仿制藥申請(qǐng)，申請(qǐng)獲得美國(guó) FDA 審評(píng)批準(zhǔn)，意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品）已獲得批準(zhǔn)。

該藥物是一種選擇性羥甲基戊二酰輔酶A還原酶抑制劑，因?yàn)槠渚哂袕?qiáng)效降血脂且快速、安全的特點(diǎn)，被譽(yù)為“超級(jí)他汀”。適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如低密度脂蛋白去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時(shí)使用。

常州制藥廠于2014年5月完成該藥物的研發(fā)工作，同年6月向美國(guó)FDA提交了該藥物的ANDA申請(qǐng)，2016年8月通過(guò)了美國(guó)FDA 的現(xiàn)場(chǎng)檢查。近日，該藥物的ANDA申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。

該藥物原研廠為阿斯利康，IMS數(shù)據(jù)顯示，該藥物2015年全球銷售額為96.60億美元，美國(guó)銷售額為62.35億美元，國(guó)內(nèi)醫(yī)院采購(gòu)額為22.21億元人民幣。本次瑞舒伐他汀鈣片 ANDA 申請(qǐng)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，將對(duì)公司拓展國(guó)際制劑市場(chǎng)帶來(lái)積極推動(dòng)作用。